Sistema brasileiro de ética em pesquisa ameaçado por projeto de lei no Senado.


Prof. Mauricio A. P. Peixoto
Doutor em Medicina, FM – UFRJ
Professor Adjunto do Laboratório de Currículo e Ensino
Núcleo de Tecnologia para a Saúde (NUTES)
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Olá!

Sou membro de um Comitê de Ética em Pesquisa, e estou muito preocupado. Tramitando no Senado há um projeto de lei (200/2015) de autoria dos Senadores Ana Amélia Lemos (PP/RS), Waldemir Moka Miranda de Britto (PMDB/MS) e Walter de Freitas Pinheiro (PT/BA), que, na prática, agride de forma contundente o sistema de proteção aos seres humanos que foi construído ao longo das últimas décadas. De forma simplificada, este sistema é responsável por analisar e autorizar tudo o que se faz de pesquisa envolvendo seres humanos. Estamos falando de drogas e cirurgias experimentais. Falamos de procedimentos que têm o potencial de trazer riscos pessoais e sociais a participantes de pesquisa. Pessoas podem morrer ou ficar incapacitadas para o resto da vida.

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e os Comitês de Ética em Pesquisa  (CEP) analisam as pesquisas com o objetivo de proteger os participantes das pesquisas em seus direitos e assegurar que as pesquisas sejam realizadas dentro dos padrões éticos. Ambos são compostos por pessoas eleitas, oriundas tanto de instituições de pesquisa como de membros externos ao próprio sistema CONEP/CEP. Isto, e o fato de estarem vinculados a instituições de governo garante a eles independência contra interesses privados e de mercado.

O que este projeto faz é instituir comitês ditos independentes, isto é, permite que por exemplo, indústrias farmacêuticas montem os comitês que avaliarão as suas próprias pesquisas. Cabe então perguntar de qual independência se está falando. Na India faz algum tempo foi instituído um sistema semelhante. Que saber o que aconteceu? Abaixo apenas um extrato do “The Time of India”(1):

NOVA DÉLHI: Apesar de ensaios clínicos que têm sido julgados em vários tribunais, pouco mudou na prática. Pelo menos 370 mortes foram notificadas durante ensaios clínicos na Índia desde fevereiro de 2013, mas a compensação foi paga em apenas 21 casos, de acordo com dados do governo…

Das 370 mortes, 222 (60%) casos foram examinados até agora por um painel de regulamentação sobre os ensaios clínicos. Destes, apenas 21 foram elegíveis para compensação, tendo sido a droga julgada como tendo causado as mortes…

Especialistas médicos, no entanto, dizem que há falta de clareza sobre as normas em que a elegibilidade para compensação é decidida. É em grande parte subjetiva, eles apontam, e os dados de base vem dos próprios investigadores que estão envolvidos na condução do julgamento. Por isso, é não só possível para eles para influenciar ou manipular dados, e ainda mais, não há quase nenhuma possibildade das agências reguladoras em verificar sua autenticidade.

Além disto, entre outras coisas, permite que pessoas sejam pagas para participar destas pesquisas destas pesquisas. E quem você acha que será “voluntário”? De novo, voltemos à India(2):

Shirin Abdul Khan tinha 16 anos quando, em 2009, foi inscrita como voluntária em um ensaio clínico para estudar os efeitos da adição de vitamina D ao tratamento convencional para pacientes recém-diagnosticados com tuberculose pulmonar. Junto com muitos de seus amigos da escola, ela foi atraída pelo dinheiro fácil.

“Foi inofensivo”, diz Khan. “Nós apenas tivemos que assinar um formulário em branco toda vez que o dinheiro foi dado. Sempre que eu tinha que ir para um check-up, uma vez por mês, eles iriam nos pagar 150 rúpias (US $ 2,50). Era um bom dinheiro para um estudante de escola “.

Ela decidiu se matricular depois de ouvir sobre o tratamento de sua tia para o câncer. Sairabano Khan era parte de um ensaio clínico em 2008, para estudar a segurança ea eficácia de um novo composto para o tratamento do mieloma múltiplo.

Sairabano Khan recebeu 700 rúpias (US $ 11,00) em casa cada vez que ela ia para um check-up no Hospital Mangeshkar Deenanath em Pune. Este valor correspondia ao salário de um mês para uma empregada doméstica. Ela teve que parar de trabalhar por causa de sua doença, e o dinheiro da pesquisa a ajudou a fazer face às despesas.

Pois é. Se ele for aprovado será um desserviço à Sociedade Brasileira.

Referências:
(1) http://timesofindia.indiatimes.com/india/370-die-in-clinical-trials-in-2-years-kin-of-only-21-get-compensation/articleshow/45516891.cms
(2) http://www.pharmaceutical-journal.com/news-and-analysis/features/clinical-research-regulatory-uncertainty-hits-drug-trials-in-india/20068063.article

Nota: Em próximos posts continuarei com este assunto.

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